SARS-CoV-2 Antigen Algılama Dəsti (Lateks immunokromatoqrafiya)

SARS-CoV-2 Antigen Algılama Dəsti (Lateks immunokromatoqrafiya)

İstifadə qaydaları
SARS-CoV-2 Antigen Algılama Dəsti (Lateks immunokromatoqrafiya) SARS-CoV-2 innasal swabsïutpharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage mayesindən nükleoproteinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş yanal bir axın immunoassaydır. Bu mütəxəssislər tərəfindən bir test olaraq istifadə olunur və COVID-19 şübhəli şəxslərə infeksiya diaqnozunda kömək üçün ilkin bir test nəticəsi verir.
Bu test yalnız klinik laboratoriyalar tərəfindən və ya səhiyyə işçilərinin tibbi test nöqtəsi üçün istifadəsi üçün təmin edilir, evdə yoxlanılmaq üçün deyil.
Antigen testinin nəticələri SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya infeksiya vəziyyətinin məlumatlandırılması üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Diaqnoz klinik simptomlar və ya digər ənənəvi test üsulları ilə birlikdə təsdiqlənməlidir.

Testin xülasəsi və izahı
Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin tənəffüs yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdır. Hal-hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; asemptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu bir mənbə ola bilər. Əsas təzahürlər arasında hərarət, yorğunluq və quru öskürək var: Burun tıkanıklığı, burun axıntısı, boğaz ağrısı, miyalji və ishal bir neçə vəziyyətdə tapılır.
Antigenin aşkarlanması yeni bir koronavirusla infeksiya diaqnozu üçün yayılmış bir üsuldur. Bu test Lateks-immunokromatoqrafiya analizinə əsaslanan SARS-CoV-2 nükleoprotein antigeninin aşkarlanması üçün istifadə olunan immunoloji diaqnostik testdir. Bu metod sürətli və istifadəsi rahatdır və az avadanlıq tələb edir, ən az ixtisaslı mütəxəssislər tərəfindən 15-20 dəqiqə ərzində həyata keçirilə bilər.

Test prinsipi
Bu dəst Lateks immunokromatoqrafiya analizini qəbul edir.
Test kartında aşağıdakılar var:
1. siçan nükleoprotein monoklonal antikor və lateks mikrosferlərlə etiketlənmiş keyfiyyətə nəzarət antikor kompleksi.
2. Test xətləri ilə immobilizasiya olunmuş nitroselüloz membranlar (T lineï¼ ‰ və bir keyfiyyətə nəzarət xətti (C xətti).
Test kartının nümunə quyusuna uyğun bir miqdarda nümunə əlavə edildikdə, nümunə kapilyar təsiriylə test kartı boyunca irəliləyəcəkdir.
Nümunədə SARS-CoV-2 antigeni varsa, antigen SARS-CoV-2 antikoru etiketli lateks mikrosferlərinə bağlanacaq və immunitet kompleksi nitroselüloz membranında immobilizasiya edilmiş monoklonal insan əleyhinə antikor tərəfindən tutulacaq. nümunənin antigen üçün müsbət olduğunu göstərən qırmızı bir xətt.

Test reaktivləri
Hər bir vasitə üçün nominal düstur aşağıdakı kimidir:

Verilən reaktivlər və materiallar
Təqdim olunan materiallar:

Qeyd: Birdəfəlik istifadə olunan cihazın birində bir tampon və 0,5ml nümunə seyreltici var.
Xüsusiyyətlər ¼¼1T / qutu, 20T / qutu, 25T / qutu, 50T / qutu, 100T / qutu

Tələb olunan, lakin verilməyən materiallar
1. Əlcəklər, maskalar, laboratoriya paltoları və göz qoruması kimi PPE
2. Biohazard Tullantı Konteyner
3. Tütün sahibi

Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri
1. Təcili yardım və tibb və ya səhiyyə işçiləri tərəfindən yalnız təyin edilmiş qayğı müəssisələrində istifadə.
2. Testi keçirməzdən əvvəl paket daxilini bütövlükdə oxuyun. Paket daxil etmə təlimatlarına əməl edilməməsi etibarsız bir test nəticəsinə səbəb ola bilər.
3. Nümunələrə baxarkən və işləyərkən uyğun qoruyucu paltar geyin. Nümunə ilə işləyəndən sonra əllərinizi yaxşıca yuyun.
4. Nümunələri standart prosedurlara və ABŞ-ın CDC Universal Tədbirlərinə uyğun olaraq yoluxucu maddələr olduğu kimi idarə edin.
5. Boru / kisə zədələnibsə və ya qırılıbsa istifadə etməyin.
6. Test yalnız bir dəfə istifadə üçündür. Heç bir halda yenidən istifadə etməyin.
7. Rütubət və temperatur nəticələrə mənfi təsir göstərə bilər.
8. Məhsul etiketlərində sadalanan saxlama tövsiyələrini izləyin. Bu şərtlərdən kənarda saxlama və işləmə məhsulu mənfi təsir edə bilər.
9. Məhsulu göstərilən son istifadə tarixindən sonra istifadə etməyin.
10. Bütün nümunələri və istifadə olunmuş test komponentlərini müvafiq olaraq təsdiqlənmiş və etiketlənmiş biohazard tullantı qablarına atın.

Raf ömrü və saxlama
1. Orijinal qablaşdırma quru yerdə 2-30 ° C-də saxlanmalı və işığdan qorunmalıdır.
2. Test dəstinin saxlama müddəti istehsal tarixindən 1 ildir. Göstərilən son tarix üçün məhsul etiketlərinə baxın.
3. Daxili paket açıldıqdan sonra, test kartı nəm udma səbəbindən etibarsız olacaq, xahiş edirəm 1 saat ərzində istifadə edin.
4. Orijinal qablaşdırma 20 gün ərzində 2-37 at at daşınmalıdır.

Nümunələrin toplanması və istifadəsi
Bu test ya insan burun boşluğundan udulmuş udlaq bezlərindən istifadə edilə bilər və ya nümunələr testlə təmin edilmiş komponentlərdən istifadə edərək toplana bilər və dərhal test edilməlidir. Zəhmət olmasa Test Proseduru bölməsindəki diaqrama baxın.

Test proseduru
1. Qablaşdırma qutusunu açın, daxili paketi çıxarın və otaq temperaturuna bərabərləşdirin.
2. Test kartını möhürlənmiş kisədən çıxarın və açıldıqdan sonra 1 saat ərzində istifadə edin.
3. Test kartını təmiz və düz bir səthə qoyun.

â ‘SARS-CoV-2 innasal yaxma-faringeal süpürgə-balgam-bronkoalveolyar-tullantı mayesindən alınan nümunə.	500ul-də damla (təxminən 9-10 damla) Nümunə Seyreltici damla şüşəsindən boruya qədər. Xəstə tampon nümunəsini Boruya yerləşdirin. Tüpü altına və yanına basarkən tamponu ən azı 3 dəfə bükün.	â 'Çıxardığınız zaman çubuq başını borunun içərisinə bükün. İstifadə olunmuş tamponu bioloji təhlükəli tullantılarınıza atın.
 '£ Təmin olunmuş Kiçik, Şəffaf Birdəfəlik Plastik Damlalığı borudan xəstə nümunəsi ilə doldurun və ya qapağı damlalıq şüşəsinin üstünə qoyun.	⑤ Test kartına 60-100ul nümunə (2-3 damla) atın.QEYD: Borudan nümunə tökməyin.	â ‘¥ Nəticəni 15 dəqiqədə oxuyun, nəticə 15-20 dəqiqə ərzində etibarlıdır. Təkrarlanmalıdır

Və ya

S SARS-CoV-2 innasal yaxma-faringeal süpürgə-bəlğəm-bronkoalveolyar-ləzzətli maye nümunəsi.	Daxili təhlükəsizlik nüvəsini qırın və mayeni borunun altına sıxın.	â ‘¢ Nümunəni seyreltmək üçün tamponun ucunu sıxın
â '£ Quyruq qapağı örtük damlatıcısını bükmək	⑤Reagent kartına təxminən 60-100ul (2-3 damla) seyreltici nümunə çəkin.	Nəticəni 15 dəqiqədə oxuyun, nəticə 15-20 dəqiqə ərzində etibarlıdır. Təkrarlanmalıdır

Keyfiyyətə nəzarət
1. Test kartı daxili prosedur nəzarəti daxildir. Bu nəzarət kifayət qədər nümunə həcmi və texnikasının tətbiq olunduğunu təsdiqləyir.
2. Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir.
3. Müvafiq test performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin əlavə edilməsi daxil olmaqla yaxşı laboratoriya təcrübəsinə riayət etmək tövsiyə olunur.

SINAQ NƏTİCƏSİNİN ŞƏRHLƏNMƏSİ
1. Mənfi:
Yalnız keyfiyyətə nəzarət xətti C görünsə və test xətləri T qırmızı deyilsə, bu antigen aşkarlanmadığını və nəticənin mənfi olduğunu göstərir. Algılama həssaslığının məhdudlaşdırılması səbəbindən, mənfi nəticələrə məhsulun analitik həssaslığından daha aşağı antigen konsentrasiyaları səbəb ola bilər.
2. Müsbət:
Həm keyfiyyətə nəzarət xətti C, həm də test xətti T görünürsə, bu antigenin aşkar olunduğunu göstərir və müsbət nəticələrə sahib nümunələr diaqnoz qoyulmadan əvvəl alternativ test üsulları və klinik tapıntılarla təsdiqlənməlidir.
3. Yanlış:
Keyfiyyətə nəzarət xətti C göstərilmirsə, qırmızı test xəttinin olub-olmamasından asılı olmayaraq test nəticəsi etibarsızdır və yenidən sınanmalıdır.
Nəticələr aydın deyilsə, qalan nümunəni və ya yeni nümunəni istifadə edərək testi təkrarlayın.
Təkrarlanan sınaq nəticə vermirsə, dəsti istifadə etməyi dayandırın və istehsalçıya müraciət edin.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ
Çapraz reaktivlik
SARS-CoV-2 Antigen Algılama Dəsti (Lateks immunokromatoqrafiya) Qrip A H1N1 antigeni, Qrip A H3N2 antigeni, Qrip B antigeni, Adenovirus antigeni, Mikoplazma antigeni, Tənəffüs Syncytial antigen, Stafiyokimyus antigen Nəticələr çarpaz reaktivlik göstərmədi.
Müdaxilə
Klinik mənfi nümunələrə müəyyən bir patogen konsentrasiyası əlavə edin və test nəticələrində müdaxilə reaksiyası olmamalıdır. Əlavə olunan patogenlər aşağıdakı cədvəldə göstərilir:

Testin məhdudiyyətləri
1. Bu məhsul yalnız SARS-CoV-2 antigeninin keyfiyyətcə qiymətləndirilməsi üçündür.
2. Bu test yalnız klinik laboratoriyalar tərəfindən və ya səhiyyə işçiləri üçün tibbi test nöqtəsi üçün istifadə üçün təmin edilir, evdə yoxlanılmaq üçün deyil.
3. Antigen testindən alınan nəticələr SARS-CoV-2 infeksiyasını diaqnoz etmək və ya istisna etmək və ya infeksiya vəziyyətini məlumatlandırmaq üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Diaqnoz klinik simptomlar və ya digər ənənəvi test üsulları ilə birlikdə təsdiqlənməlidir.
4. Neqativ nəticələr, xüsusilə virusla təmasda olanlarda SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir. Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün molekulyar diaqnostika ilə təqib testi düşünülməlidir.
5. Nümunədə mövcud olan SARS-CoV-2 virusu üçün antigen miqdarı analizin aşkarlanma həddindən aşağı olduqda mənfi və ya reaktiv olmayan bir nəticə ola bilər.
6. Bu test virusun canlı (canlı) və ya qeyri-mümkün olmasından asılı olmayaraq SARS-CoV və SARS-CoV-2 aşkar edə bilər. Sınaq performansı nümunədəki virusun (antigenin) miqdarından asılıdır, lakin nümunədəki SARS-CoV-2 antigen titri ilə mütləq əlaqəli deyil.
7. Antigen səviyyəsi aşkarlama məhdudiyyətinin altındadırsa və ya nümunə düzgün toplanmadıqda və ya daşınmadıqda, mənfi bir test nəticəsi ola bilər.
8.Failure to follow the Test proseduru may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

İstinadlar
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Çinin Wuhan şəhərində 2019 yeni koronavirus virusuna yoluxmuş xəstələrin klinik xüsusiyyətləri. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Çində Sətəlcəm xəstələrindən yeni bir Coronavirus, 2019. 24 yanvar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH və temperaturun insanın koronavirus 229E-nin infeksiyasına təsiri. Kanada Mikrobiologiya Jurnalı. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Qlobal sağlamlığı narahat edən yeni bir koronavirus virusu. Lancet. 24 yanvar 2020.